§ 2 Begriffsbestimmungen — PhVO 2013

(1) „Leitfaden“ ist der von der Europäischen Kommission erstellte und in Band 9b der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Union veröffentlichte Leitfaden über Pharmakovigilanz betreffend Tierarzneimittel.

(2) „Pharmakovigilanzverantwortliche/Pharmakovigilanzverantwortlicher“ ist eine für die Arzneimittelüberwachung verantwortliche und gemäß § 7 qualifizierte Person.

(3) „Nebenwirkung eines Humanarzneimittels“ ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel.

(4) „Nebenwirkung eines Tierarzneimittels“ ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf das Arzneimittel, die bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.

(5) „Nebenwirkung beim Menschen“ ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt.

(6) „Schwerwiegende Nebenwirkung eines Tierarzneimittels“ ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende Symptome hervorruft.

(7) „Unerwartete Nebenwirkung“ ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht.

(8) „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln (PSUR)“ ist der Bericht mit den in Artikel 75 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, ABl. Nr. 311 vom 28.11.2011 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S. 14, genannten Aufzeichnungen.

(9) „Überwachungsstudie nach dem in Verkehr bringen“ ist eine pharmako-epidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung, mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einer zugelassenen Tierarzneispezialität festzustellen und zu beschreiben.

(10) „Nicht vorschriftsmäßige Verwendung“ ist die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den Informationen der Zusammenfassung der Produkteigenschaften, einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs oder schwerwiegenden Missbrauchs.

(11) „Wartezeit“ ist der Zeitraum, der zwischen der letzten Verabreichung eines Arzneimittels an Tieren unter Einhaltung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und dem Zeitpunkt, bis zu dem diese Tiere zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln herangezogen werden dürfen, einzuhalten ist und der gewährleistet, dass Rückstände der verabreichten Substanzen in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.