(1) Anerkannte Sprachen im Sinne des Art. 27 der Verordnung (EU) 2017/1129 in Verfahren der FMA als für Österreich zuständige Behörde gemäß Art. 31 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/1129 sind Deutsch und Englisch.

(2) Eine Prospektzusammenfassung gemäß Art. 7 der Verordnung (EU) 2017/1129, die der FMA gemäß Art. 27 Abs. 2 Unterabs. 2 der Verordnung (EU) 2017/1129 zu notifizieren ist, muss ihr in Deutsch oder Englisch vorgelegt werden.