(1) Die Betreiberin/Der Betreiber hat bei allen in Anhang 1 genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine Änderung von Anhang 1 kann nur nach Anhörung der Österreichischen Ärztekammer und der Österreichischen Zahnärztekammer erfolgen.
(2) In Krankenanstalten hat die Betreiberin/der Betreiber in begründeten Fällen bei allen zusätzlich von der/dem Technischen Sicherheitsbeauftragten genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen.
(3) Der Umfang der Eingangsprüfung gemäß Abs. 1 und 2 hat sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gemäß § 6 zu orientieren. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller- oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden beschränkt werden.
Rückverweise
MPBV · Medizinproduktebetreiberverordnung
§ 11 Übergangs- und Schlussbestimmungen
…1) Eingangsprüfungen gemäß § 3, Einweisungen gemäß § 4, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß § 6 oder messtechnischen Kontrollen gemäß § 7 gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie…
§ 8 Gerätedatei
…der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen. (2) In die Gerätedatei sind folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes, 2. Anschaffungsdatum, 3. Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß § 3, 4. Einweisungen gemäß § 4, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden, 5. Intervalle, Datum der…