(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat der Europäischen Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle zu übermitteln.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht auf seiner Homepage die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte.