§ 4 Jahresmeldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
Up-to-date
(1) Jede Gewebebank bzw. jede Einrichtung hat bis spätestens 30. April für das zurückliegende Kalenderjahr dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gemäß § 3 aus ihrem Bereich zu übermitteln.
(2) Dieser hat die Zahl der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen je Gewebe- oder Zellart, die Gesamtzahl der verteilten Zellen und Gewebe, die Zahl der betroffenen Empfänger, und die Art der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu enthalten.
Dabei hat eine Zuordnung zu den folgenden Punkten zu erfolgen:
1. übertragene bakterielle Infektionen,
2. übertragene Virusinfektion,
3. übertragene parasitäre Infektionen,
4. übertragene maligne Erkrankungen,
6. sonstige Krankheitsübertragungen und
7. sonstige schwerwiegenden Reaktion.
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