§ 8 Vertraulichkeit von Informationen – Datenverkehr — GLP-V

(1) Sofern aus einer Überwachung gewonnene Informationen als Daten im Sinne des § 55 Abs. 1 ChemG 1996 zu qualifizieren sind, sind sie als vertraulich zu behandeln; solche Daten dürfen nur der Kommission der Europäischen Gemeinschaft und den von den Mitgliedstaaten für die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis benannten nationalen Behörden und den für die Kontrolle jeweils nach den nationalen Vorschriften zuständigen Behörden sowie jenen natürlichen oder juristischen Personen (Auftraggeber), die eine Prüfeinrichtung oder Prüfung finanzieren und unmittelbar von einer bestimmten Inspektion der Prüfeinrichtung oder einer bestimmten Überprüfung der Prüfung betroffen sind, mitgeteilt werden. Nicht als vertraulich gelten die Namen der inspizierten Prüfeinrichtungen, die Art der durchgeführten Prüfungen, die Tatsache der Einhaltung oder Nichteinhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und die Zeitpunkte, zu denen die Inspektionen der Prüfeinrichtungen oder die Überprüfungen von Prüfungen durchgeführt wurden.

(2) Inspektoren und die beigezogenen Sachverständigen, denen Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse im Sinne des § 55 Abs. 1 ChemG 1996 ausschließlich aus ihrer Überwachungstätigkeit bekannt geworden sind, sind zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Daten verpflichtet (§ 56 ChemG 1996).