§ 10 Dokumentation — FAMBO 2006

(1) Fütterungsarzneimittelhersteller müssen über ein Dokumentationssystem verfügen, das sowohl dazu dient, die kritischen Punkte des Herstellungsprozesses zu identifizieren und zu beherrschen, als auch die Einhaltung des Qualitätskontrollplans zu belegen.

(2) Fütterungsarzneimittelhersteller haben durch tagesaktuelle Eintragungen über Art und Menge der lagernden oder verwendeten Fütterungsarzneimittel-Vormischungen, der verwendeten Futtermittel und der hergestellten oder auf Lager genommenen Fütterungsarzneimittel Buch zu führen.

(3) Jeder Betrieb, der Fütterungsarzneimittel in Verkehr bringt, hat Aufzeichnungen über die genaue Herkunft der Ware und bei Abgabe von Fütterungsarzneimitteln unmittelbar an den/die Tierhalter/Tierhalterin den Namen und die Anschrift des/der Tierhalters/Tierhalterin sowie des/der verschreibenden Tierarztes/Tierärztin zu führen.

(4) Aufzeichnungen gemäß Abs. 2 und 3 sind mindestens fünf Jahre ab der letzten Eintragung aufzubewahren und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jederzeit auf dessen Verlangen vorzulegen.

(5) Betriebe, die Fütterungsarzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, haben Aufzeichnungen zu führen, die die Rückverfolgbarkeit jeder in Verkehr gebrachten Charge eines Fütterungsarzneimittels sicherstellen.