§ 14 Konformitätsbewertungsverfahren
In Kraft seit 20. April 2016
Up-to-date
ExSV 2015
Gliederung
3. Abschnitt Konformität des Produkts
§ 14 Konformitätsbewertungsverfahren
(1) Die Konformitätsbewertungsverfahren werden für Geräte und erforderlichenfalls Vorrichtungen nach § 1 Abs. 1 Z 2 wie folgt durchgeführt:
1. Für Gerätegruppen I und II, Gerätekategorie M 1 und 1 ist die EU-Baumusterprüfung gemäß Anhang III anzuwenden, und zwar in Verbindung mit einem von Folgendem:
a) Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess gemäß Anhang IV oder
b) Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte gemäß Anhang V;
2. für Gerätegruppen I und II, Gerätekategorie M 2 und 2:
a) für Motoren mit innerer Verbrennung und für elektrische Geräte dieser Gruppen und Kategorien ist die EU-Baumusterprüfung gemäß Anhang III anzuwenden, und zwar in Verbindung mit einem von Folgendem:
aa) Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen gemäß Anhang VI,
bb) Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt gemäß Anhang VII,
b) für die übrigen Geräte dieser Gruppen und Kategorien ist die interne Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII anzuwenden, und die technischen Unterlagen gemäß Anhang VIII Z 2 sind einer notifizierten Stelle zu übermitteln, die den Erhalt dieser Unterlagen unverzüglich bestätigt und sie aufbewahrt;
4. für Gerätegruppen I und II: Neben den in Z 1, 2 und 3 dieses Absatzes genannten Verfahren kann auch die Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung gemäß Anhang IX angewendet werden.
(2) Für Schutzsysteme ist die Konformitätsbewertung nach dem in Abs. 1 Z 1 oder Z 4 genannten Verfahren durchzuführen.
(3) Die Verfahren nach Abs. 1 finden Anwendung bei Komponenten mit Ausnahme der Anbringung der CE-Kennzeichnung und der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung. Der Hersteller muss eine schriftliche Konformitätsbescheinigung ausstellen, durch die die Konformität der Komponenten mit den anwendbaren Bestimmungen dieser Verordnung erklärt wird und aus der die Merkmale dieser Komponenten sowie die Bedingungen für ihren Einbau in Geräte und Schutzsysteme zu ersehen sind, die dazu beitragen, dass die für fertiggestellte Geräte und Schutzsysteme geltenden wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß Anhang II erfüllt werden.
(4) In Bezug auf die in Anhang II Z 1.2.7 genannten Sicherheitsaspekte kann zusätzlich zu den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Abs. 1 und 2 das Verfahren gemäß Anhang VIII ebenfalls angewendet werden.
(5) Abweichend von den Abs. 1, 2 und 4 kann die Marktüberwachungsbehörde auf hinreichend begründeten Antrag das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die keine Komponenten sind, im Inlandgenehmigen, auf die die in Abs. 1, 2 und 4 genannten Verfahren nicht angewandt worden sind und deren Verwendung im Interesse des Schutzes geboten ist.
(6) Die Unterlagen und der Schriftwechsel betreffend die Konformitätsbewertungsverfahren nach den Abs. 1 bis 4 sind in deutscher Sprache zu verfassen.
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