BSV
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Vorwort/Präambel
Spender, denen Blut oder Blutbestandteile zur Anwendung an anderen Personen oder für andere Personen entnommen werden sollen, haben vor der Gewinnung folgende Erfordernisse zu erfüllen:
1. Angabe des Vor- und Familiennamens, des Geburtsdatums und des Hauptwohnsitzes,
2. Nachweis der Identität, der jedenfalls bei der Erstspende mit einem amtlichen Lichtbildausweis zu erfolgen hat,
3. schriftliche Zustimmung zur Gewinnung,
4. Angaben zur Kontaktaufnahme, insbesondere den derzeitigen ständigen Aufenthaltsort.
(1) Im Rahmen jeder Spende ist die gesundheitliche Eignung des Spenders zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen festzustellen. Diese Feststellung hat dabei sowohl den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile zu beachten.
(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders hat auf Grund
1. einer Befragung des Spenders gemäß § 3 vor jeder Spende und
2. der Ergebnisse einer durchzuführenden Untersuchung auf dessen gesundheitliche Eignung im Sinne des § 4
zu erfolgen.
(3) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist auf Grundlage eines standardisierten Algorithmus durch einen hiezu qualifizierten und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt oder gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. Nr. 44/1999, in der jeweils geltenden Fassung, durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege vorzunehmen.
(4) Das entnommene Blut des Spenders ist zur Prüfung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der Blutbestandteile den Laboruntersuchungen gemäß § 11 zu unterziehen.
(1) Die Befragung des Spenders zu seinem Gesundheitszustand hat mindestens die in den §§ 5 und 6 angeführten Sachverhalte zu umfassen.
(2) Die Befragung ist in Form eines Spenderfragebogens oder auf sonstigen geeigneten Datenträgern, deren Lesbarkeit für den Aufbewahrungszeitraum gesichert sein muss, zu dokumentieren. Die Vollständigkeit der Befragung ist von der befragenden Person mit ihrer Unterschrift zu bestätigen.
(3) Der Spenderfragebogen hat die Unterschrift des Spenders aufzuweisen. Diese ist gegen zu kennzeichnen von einem Arzt oder von einem hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege, der für die Erfassung von Gesundheitszustand und Vorerkrankungen verantwortlich ist und bestätigt, dass der Spender
1. das zur Verfügung gestellte Aufklärungsmaterial gelesen und verstanden hat,
2. Gelegenheit hatte, Fragen zu stellen,
3. zufrieden stellende Antworten auf alle gestellten Fragen erhalten hat,
4. nach vorheriger Aufklärung eingewilligt hat, dass der Spendeprozess fortgesetzt wird,
5. im Falle einer Eigenblutspende darüber informiert wurde, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für den geplanten Transfusionszweck möglicherweise nicht ausreichen, und
6. bestätigt hat, dass er alle Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht hat.
(4) Bei wiederholt spendenden Personen kann die Befragung des Spenders bei Folgespenden auf wesentliche risikobasierte Sachverhalte eingeschränkt werden. Die Verwendung eines verkürzten Spenderfragebogens ist zulässig.
(5) Der Spender ist im Rahmen dieser Befragung über Risken bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen aufzuklären und über Risikofaktoren bezüglich seiner gesundheitlichen Eignung zur Spende sowie der einwandfreien Beschaffenheit seines Blutes oder seiner Blutbestandteile, insbesondere über HIV-Risikoverhalten, Hepatitiden und andere übertragbare Erkrankungen, zu informieren.
(6) Dem Spender sind vor der Befragung die in Anhang A genannten Informationen zu erteilen.
(1) Im Rahmen einer Eignungsuntersuchung des Spenders sind insbesondere die in den Abs. 2 bis 4 angeführten Untersuchungen vorzunehmen und deren Ergebnisse zu dokumentieren.
(2) Die Gewinnung von Vollblut oder korpuskulären Bestandteilen ist nur zulässig, nachdem der Allgemein- und Ernährungszustand des Spenders beurteilt wurden und zumindest folgende Untersuchungen mit folgenden Ergebnissen durchgeführt wurden:
1. vor der Spende:
a) Körpergewicht: mindestens 50 kg, wobei die Angaben des Spenders ausreichen, wenn diese nach einer Gesamtbeurteilung zutreffend erscheinen,
b) Pulsfrequenz: 50 bis 100/Minute, rhythmisch, und
c) Blutdruck: systolisch zwischen 13,3 und 24 kPa (100 und 180 mm Hg), diastolisch zwischen 6,67 und 13,3 kPa (50 und 100 mm Hg),
2. vor oder im Rahmen der Spende:
a) Bestimmung von Hämoglobin: für Männer, intergeschlechtliche oder diverse Personen sowie Personen mit offener oder ohne Geschlechtsangabe mindestens 135 g/Liter und für Frauen mindestens 125 g/Liter, wobei dies nicht für Plasmaspenden gilt, und
b) Anzahl der Thrombozyten vor der Apherese-Thrombozytenspende: mindestens 150 x 10 9 /Liter; nach der Spende darf der Thrombozytenwert nicht unter 100 x 10 9 /Liter liegen.
(3) Die Gewinnung von Plasma ist nur zulässig, wenn zusätzlich zu den gemäß Abs. 2 Z 1 erhobenen Befunden vor oder im Rahmen der Spende folgende Untersuchungen mit folgendem Ergebnis durchgeführt wurden:
1. Bestimmung von Hämoglobin: mindestens 120 g/Liter,
2. Gesamtprotein im Serum oder Plasma: mindestens 60 g/Liter bezogen auf Serum,
3. IgG (Immunglobulin der Klasse G): kein pathologischer Befund, mindestens 6,0 g/Liter, und
4. Leukozyten, Erythrozyten, MCV (Mittleres korpuskuläres Volumen): kein pathologischer Befund.
(4) Eine Abnahme von Vollblut für Blutuntersuchungen, die über die in standardisierten Verfahren vorgesehene Vollblutmenge hinausgeht, ist zu dokumentieren.
(5) Diese Eignungsuntersuchung sowie die Beurteilung der erhobenen Befunde und die Entscheidung zur Zulassung zur Spende sind auf Grundlage eines standardisierten Algorithmus durch einen zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten und hiezu qualifizierten Arzt oder gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999 durch einen hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege durchzuführen. Die Vornahme einzelner Tätigkeiten durch Turnusärzte oder Angehörige nichtärztlicher Gesundheitsberufe richtet sich nach den dafür bestehenden Vorschriften.
(6) In Ausnahmefällen können nach ärztlicher Beurteilung Spender, die den in den Abs. 2 und 3, § 5 Abs. 1 Z 1 und 2 oder § 6 Abs. 1 genannten Kriterien nicht entsprechen, zur Spende herangezogen werden (dies gilt in Bezug auf Abs. 2 Z 2 insbesondere für intergeschlechtliche oder diverse Personen sowie Personen mit offener oder ohne Geschlechtsangabe), soweit eine gesundheitliche Gefährdung des Spenders ausgeschlossen ist. Dies ist mit einer entsprechenden Begründung zu dokumentieren.
(7) Zusätzliche Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn dies nach ärztlicher Beurteilung zur Feststellung der gesundheitlichen Eignung des Spenders erforderlich ist.
(1) Folgende Personen sind nach Maßgabe der Abs. 2 bis 4 von der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen dauernd auszuschließen:
1. Personen, die das 65. Lebensjahr vollendet haben,
2. Personen, die das 60. Lebensjahr vollendet haben und erstmalig Blut oder Blutbestandteile spenden wollen,
3. Personen, bei denen einer der angeführten Risikofaktoren oder eine der angeführten Infektionen oder Krankheiten bei der Befragung festgestellt wird:
a) systemische Autoimmunerkrankungen (mehr als ein Organ betroffen),
b) schwere aktive, chronische oder wiederkehrende Organ- oder Systemerkrankungen wie Herz- und Gefäßerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Magen-, Darm-, Stoffwechsel-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen,
c) maligne Erkrankungen, außer Carcinoma in situ nach vollständiger Heilung,
d) Blutgerinnungsstörungen oder sonstige Bluterkrankung,
e) Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) oder Ohnmachtsanfällen, mit Ausnahme von Krämpfen in der Kindheit, oder wenn zumindest drei Jahre seit dem letzten Krampfanfall oder der letzten Einnahme des Antikonvulsivums vergangen sind,
f) Babesiose,
g) bestätigte Infektion mit dem Hepatitis B Virus, außer HbsAg-negative Personen, deren Immunität nachgewiesen wurde, oder Infektion mit dem Hepatitis C Virus oder infektiöse Hepatitis unklarer Genese,
h) Infektion mit dem Human Immundeficiency Virus (HIV),
i) Infektion mit dem Human T-cell-leucaemia Virus (HTLV I/II),
j) Lepra,
k) Leishmaniose,
l) Chagas-Krankheit,
m) übertragbare spongiforme Enzephalopathie, insbesondere die Variante der Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJD), subakute spongiforme Enzephalopathie sowie eine Familiengeschichte mit einer dieser Krankheitsformen,
n) chronischer Alkoholismus,
o) Empfänger eines Kornea-, Dura mater- oder Xenotransplantes,
p) ständige Einnahme von Medikamenten, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung einer österreichweit einheitlichen Medikamentenliste oder nach Einzelentscheidung des Arztes einer Spende entgegensteht,
q) intravenöser oder intramuskulärer Suchtgiftmissbrauch, einschließlich der Verwendung von Steroiden und Hormonen zum Muskelaufbau,
r) Behandlung mit humanen Hypophysenhormonen (zB Wachstumshormonen), stereotaktische Operationen,
s) dauerndes Risikoverhalten für eine Infektion mit sexuell übertragbaren Krankheiten, insbesondere mit HIV, HBV oder Syphilis, und
t) Geburt oder Aufwachsen in Malaria-Endemiegebieten oder Aufenthalt in Malaria-Endemiegebieten, wenn während oder nach dem Aufenthalt Fieberschübe aufgetreten oder sonstige Hinweise auf Malaria erhebbar sind; dies gilt nicht, wenn mehr als 6 Monate nach Verlassen des Endemiegebietes ein individueller Nukleinsäuretest (Nucleic Acid Test – NAT-Test) und ein Antikörpertest auf Malaria negativ ausfallen .
(2) Auf Spender, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, sind die Spenderausschlussgründe des Abs. 1 Z 3 lit. f, k, l und t nicht anzuwenden. Dies gilt auch für zelluläre Produkte und Plasma zur direkten Transfusion, wenn für den entsprechenden Erreger zugelassene, validierte Pathogen-Inaktivierungsverfahren zur Anwendung kommen.
(3) Personen, die das 65. Lebensjahr vollendet haben, dürfen weiterhin zur Spende herangezogen werden, wenn im Rahmen der Spende die gesundheitliche Eignung zur Gewinnung auf Basis einer jährlich durchzuführenden ärztlichen Beurteilung festgestellt worden ist.
(4) Auf Spender mit hereditärer Hämochromatose ist nach Maßgabe einer ärztlichen Entscheidung der Spenderausschlussgrund des § 5 Abs. 1 Z 3 lit. b nicht anzuwenden.
(1) Folgende Personen sind von der Eigenblutspende auszuschließen:
1. Personen, die an einer schweren Herzerkrankung, wie instabiler Angina pectoris, schwerer Aortenstenose oder schwerer unbehandelter Hypertonie, leiden,
2. Personen, die an
a) Hepatitis B, außer HBsAg-negative Personen, die nachgewiesener Weise immun sind,
b) Hepatitis C,
c) HIV-1/2,
d) HTLV I/II
litten oder leiden;
3. Personen, die an einer akuten oder chronischen bakteriellen Infektion leiden.
(2) Unter besonderen Umständen können einzelne Spenden von Spendern nach ärztlicher Entscheidung zugelassen werden, die die in Abs. 1 genannten Ausschlussgründe erfüllen. Solche Spenden sind sorgfältig zu dokumentieren und unterliegen ebenso dem Qualitätsmanagement und den entsprechenden Transportrichtlinien.
(1) Von der Gewinnung sind Personen, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet haben, ausgeschlossen.
(2) Weiters sind nach ärztlicher Beurteilung oder Beurteilung eines hiefür qualifizierten Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege gemäß den Vorgaben des § 9 Abs. 2 des Blutsicherheitsgesetzes 1999 folgende Personen nach Maßgabe der Abs. 3 bis 5 für die im folgenden angegebene Dauer auszuschließen:
1. Personen, die an akuter Glomerulonephritis leiden oder litten: für die Dauer von zwölf Monaten ab vollständiger Heilung,
2. Personen, die an Tuberkulose erkrankt sind oder waren: für die Dauer von zwei Jahren nach bestätigter Heilung,
3. Personen, die an Toxoplasmose erkrankt sind oder waren: für die Dauer von sechs Monaten nach klinischer Heilung,
4. Personen, die mit Brucellen infiziert sind oder waren: für die Dauer von zwei Jahren nach erfolgreichem Abschluss einer Behandlung,
5. Personen, die mit Borrelien infiziert sind oder waren: für die Dauer von zwei Jahren nach erfolgreichem Abschluss einer Behandlung,
6. Personen, die einem infektionsgefährdenden Kontakt mit Blut oder mit Blut verunreinigten Instrumenten ausgesetzt waren: für die Dauer von sechs Monaten ab diesem Ereignis,
7. Personen, denen Blutbestandteile transfundiert wurden, die eine schwere Operation hatten oder bei einer schweren Verletzung große Blutverluste erlitten haben: für die Dauer von sechs Monaten ab diesem Ereignis,
8. Personen, die ein allogenes Gewebe- oder Zelltransplantat erhalten haben: für die Dauer von sechs Monaten ab diesem Ereignis,
9. Personen, die sich außerhalb medizinischer Einrichtungen akupunktieren, tätowieren oder Ohren, Nase oder andere Körperstellen durchstechen ließen (z. B. Piercing): für die Dauer von sechs Monaten nach diesem Ereignis,
10. Personen, die Schleimhautkontakt mit Blut oder eine Nadelstichverletzung hatten: für die Dauer von sechs Monaten ab diesem Ereignis,
11. Personen, die infektionsgefährdenden Kontakt mit einer mit HBV, HCV oder HIV infizierten Person hatten: für die Dauer von sechs Monaten ab diesem Ereignis,
12. Personen, die eine postexpositionelle Tollwutimpfung erhalten haben: für die Dauer von zwölf Monaten nach erfolgter Impfung,
13. Personen, die sich einem Risiko für die Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, insbesondere mit Hepatitis B, Hepatitis C und HIV ausgesetzt haben (das sind Personen, die innerhalb von drei Monaten mehr als drei Sexualpartner hatten, und deren Sexualpartner, soweit sie von diesem Umstand Kenntnis haben oder davon ausgehen müssen): für die Dauer von zwölf Monaten nach diesem Ereignis; sofern ein NAT-Test auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV negativ ausfällt, für die Dauer von drei Monaten nach diesem Ereignis,
14. Personen, die sich einer Endoskopie mit Hilfe flexibler Instrumente (ausgenommen mit sterilen Endoskopen, z. B. starren Kniegelenksendoskopen) unterzogen haben: für die Dauer von sechs Monaten ab diesem Ereignis,
15. schwangere oder stillende Personen: für die Dauer der Schwangerschaft sowie einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten nach der Geburt oder des Abbruchs der Schwangerschaft sowie während der Stillperiode,
16. Personen, die sich in den letzten sechs Monaten in Malariaendemiegebieten aufgehalten haben: für die Dauer von sechs Monaten nach dem Verlassen des Endemiegebietes,
17. Personen, die an infektiöser Mononukleose (Epstein Barr Virus) erkrankt sind oder waren: für die Dauer von sechs Monaten nach Heilung,
18. Personen, die sich einer passiven Immunisierung unterzogen haben: für die Dauer von sechs Monaten nach erfolgter Immunisierung,
19. Personen, die sich Impfungen mit Lebendvakzinen, insbesondere gegen Mumps, Masern, Röteln, Gelbfieber, Varizellen, Poliomyelitis (oral), Typhus und Bacille-Calmette-Guerin (BCG) unterzogen haben: für die Dauer von vier Wochen nach erfolgter Impfung,
20. Personen mit sonstigem Infektionskontakt: für die Dauer der Inkubationszeit, bei Unkenntnis der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von vier Wochen ab der Exposition,
21. Personen, die an einer sonstigen Infektionskrankheit leiden: für die Dauer der Krankheit und für die Dauer von 14 Tagen nach Abklingen der Symptome,
22. Personen nach kleineren, ohne Komplikationen verlaufenen operativen Eingriffen (z. B. Zahnextraktionen, Wurzelfüllung, Hautstanzen): für die Dauer von einer Woche ab dem Eingriff,
23. Personen, die sich einer Desensibilisierungsbehandlung im Zusammenhang mit Allergien unterziehen oder unterzogen haben: für die Dauer von 72 Stunden nach Verabreichung,
24. Personen, die sich einer Zahnbehandlung (mit Ausnahme einer Zahnextraktion oder Wurzelfüllung) unterzogen haben (hierunter fällt auch Mundhygiene): für die Dauer von 48 Stunden nach diesem Ereignis,
25. Personen, die Impfungen mit Totvakzinen oder Toxoidimpfstoffen, insbesondere Poliomyelitis-Totimpfstoff, Influenza, FSME, Variola, Hepatitis A, Cholera, Diphtherie, Tetanus, Meningokokken und Tollwut präexpositionell erhalten haben: für die Dauer von 48 Stunden nach erfolgter Impfung; Personen, die Impfungen gegen Hepatitis B erhalten haben: für die Dauer von 14 Tagen nach erfolgter Impfung,
26. betrunkene oder bewusstseinsauffällige Personen: für die Dauer dieses Zustands,
27. Personen, die unter Allergie leiden: während der Akutphase der Allergie,
28. Personen, die wiederholt Blut oder Blutbestandteile spenden: bis zum Ablauf der nach dieser Verordnung vorgesehenen Schutzfrist oder wenn eine solche nicht gegeben ist, bis zum Ablauf der sonst nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu beachtenden Schutzfrist,
29. Personen, die in kombinierender oder alternierender Form Blut oder Blutbestandteile spenden: bis zum Ablauf der nach dieser Verordnung vorgesehenen Schutzfrist oder wenn eine solche nicht angegeben ist, bis zum Ablauf der sonst nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft zu beachtenden Schutzfrist,
30. Personen, die an Osteomyelitis erkrankt waren: für die Dauer von zwei Jahren nach bestätigter Heilung,
31. Personen, die an rheumatischem Fieber erkrankt waren: für die Dauer von zwei Jahren nach dem Verschwinden der Symptome, außer bei Anhaltspunkten für eine chronische Erkrankung,
32. Personen, die sich in einem Risikogebiet mit lokaler Transmission des West-Nil-Virus aufgehalten haben: für die Dauer von 28 Tagen nach Verlassen dieses Gebietes, sofern kein negatives Ergebnis eines individuellen NAT-Tests vorliegt,
33. Personen, die an Q-Fieber erkrankt waren: für die Dauer von zwei Jahren nach ihrer bestätigten Heilung, und
34. Personen, die an Syphilis erkrankt waren: für die Dauer von einem Jahr nach ihrer bestätigten Heilung.
(3) In den in Abs. 2 Z 6, 7, 8, 9, 10, 11, 14 und 18 genannten Fällen kann eine reduzierte Ausschlussdauer von vier Monaten akzeptiert werden, sofern ein NAT-Test auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV negativ ausfällt.
(4) Auf Spender, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, sind die zeitlich begrenzten Spenderausschlussgründe des Abs. 2 Z 3, 4, 5, 16, 32, 33 und 34 nicht anzuwenden.
(5) Personen, die in den letzten zwölf Monaten vor der Befragung
1. an Hepatitis A erkrankt waren,
2. sich in einem Tropengebiet aufgehalten haben,
3. Arzneimittel eingenommen haben, oder
4. ungeklärte Lymphknotenschwellungen aufgewiesen haben oder aufweisen,
sind für einen nach ärztlicher Beurteilung näher zu bestimmenden Zeitraum von der Entnahme auszuschließen, sofern aus medizinischer Sicht im Zeitpunkt der Gewinnung noch ein Ausschlussgrund vorliegt.
(6) Personen, die die im § 4 angeführten Werte nicht aufweisen und bei denen kein dauernder oder zeitlich begrenzter Ausschlussgrund vorliegt, sind für einen nach ärztlicher Beurteilung näher zu bestimmenden Zeitraum von einer Spende auszuschließen.
(1) Die Eignungsuntersuchung im Sinne des § 4 ist anläßlich der Erstgewinnung von Blut und Blutbestandteilen durchzuführen und bei der Gewinnung von
1. Vollblut: jedesmal,
2. Plasma: mindestens alle vier Monate; die Werte gemäß § 4 Abs. 3 Z 2 bis 4 sind bei der Erstspende und bei mindestens jeder fünften Folgespende zu bestimmen,
3. korpuskulären Bestandteilen mittels Auftrennung unmittelbar am Spender (Apherese-Verfahren): vor oder im Rahmen jeder Gewinnung,
zu wiederholen.
(2) Ergeben die im Rahmen dieser Eignungsuntersuchung zu erhebenden Werte einen pathologischen Befund oder werden die unter § 4 Abs. 2 und 3 angegebenen Werte über- oder unterschritten, so ist die diesen Befund betreffende Untersuchung bei einer nochmaligen Spende von Plasma oder korpuskulären Bestandteilen mittels Auftrennung unmittelbar am Spender jedenfalls zu wiederholen.
(1) Die Entnahme von Vollblut ist nur zulässig, wenn
1. pro Entnahme höchstens 500 ml entnommen werden,
2. zwischen den Entnahmen mindestens acht Wochen liegen und
3. die jährliche Entnahmemenge bei Männern 2 000 ml und bei Frauen, intergeschlechtlichen oder diversen Personen sowie Personen mit offener oder ohne Geschlechtsangabe 1 500 ml nicht überschreitet; bei Frauen, intergeschlechtlichen oder diversen Personen sowie Personen mit offener oder ohne Geschlechtsangabe darf eine Vollblutspende maximal dreimal pro Jahr, bei Männern maximal viermal pro Jahr erfolgen.
In begründeten Ausnahmen (z. B. Hämochromatose, Rare Blood) kann nach ärztlicher Beurteilung von Z 3 abgewichen werden, soweit eine gesundheitliche Gefährdung des Spenders ausgeschlossen ist; § 4 Abs. 6 Satz 2 gilt. In Bezug auf Z 2 gilt dies insbesondere für intergeschlechtliche oder diverse Personen sowie Personen mit offener oder ohne Geschlechtsangabe.
(2) Die Entnahme von Plasma ist nur zulässig, wenn
1. pro Plasmaspende inklusive Antikoagulans zuzüglich Untersuchungsproben
a) bei einem Köpergewicht von 50 bis 60 kg maximal 650 ml,
b) bei einem Körpergewicht von mehr als 60 bis 70 kg maximal 750 ml, und
c) bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg maximal 850 ml,
entnommen werden,
2. zwischen zwei Plasmaspenden mindestens 72 Stunden liegen, und
3. nicht mehr als 50 Plasmapheresen im Jahr durchgeführt werden.
Beträgt bei Nichtreinfundierung der korpuskulären Blutbestandteile das Mindestintervall bis zur Gewinnung einer weiteren Plasmaspende 14 Tage, muss das Intervall zwischen einer Plasmapherese und einer Vollblutspende oder einer Apherese-Erythrozytenspende (Einzel- oder Doppel-Erythrozytenspende) mindestens 48 Stunden betragen.
(3) Apherese-Thrombozytenspenden sind nur zulässig, wenn
1. pro Einzelentnahme die Gewinnung von 2 bis 8x10E11 Thrombozyten erfolgt, wobei § 4 Abs. 2 Z 2 lit. b gilt,
2. insgesamt maximal 26 Thrombozytapheresen pro Jahr unter regelmäßiger Überwachung durchgeführt werden und wenn zwischen zwei Apherese-Thrombozytenspenden ein Abstand von mindestens zwei Wochen eingehalten wird, und
3. Entnahmen nicht an mehr als fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden, soweit dabei ein Thrombozytenwert von 100x10E9/Liter nach der Spende nicht unterschritten wird (unter Beachtung einer dreimonatigen Entnahmepause).
Das Intervall zwischen einer Apherese-Thrombozytenspende und einer Vollblutspende oder einer Apherese-Erythrozytenspende (Einzel- oder Doppel-Erythrozytenspenden) muss mindestens 48 Stunden betragen. Zwischen einer Apherese-Thrombozytenspende und einer Plasmaspende ist ein Abstand von mindestens 14 Tagen einzuhalten.
(4) Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespenden sind nur zulässig, wenn
1. das Gesamtblutvolumen des Spenders mehr als 4 500 ml beträgt, wobei die Berechnung auf Basis des Geschlechts, des Körpergewichts und der Körpergröße zu erfolgen hat,
2. das Maximalvolumen 400 ml pro Spende nicht übersteigt, und
3. die pro Jahr und Spender gewonnene Erythrozytenmenge die in § 8 Abs. 1 Z 3 festgelegte Menge nicht überschritten wird.
Die Hämoglobin-Werte müssen vor jeder Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespende bestimmt werden und müssen vor der Spende über 140 g/Liter und dürfen nach der Spende nicht unter 110 g/Liter liegen. Das Intervall zwischen einer Vollblutspende und einer Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespende hat mindestens drei Monate zu betragen. Das Intervall zwischen einer Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespende und einer Vollblutspende oder einer weiteren Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespende hat mindestens neun Monate für Frauen, intergeschlechtliche oder diverse Personen sowie Personen mit offener oder ohne Geschlechtsangabe und sechs Monate für Männer zu betragen. In begründeten Ausnahmen (insbesondere bei intergeschlechtlichen oder diversen Personen sowie Personen mit offener oder ohne Geschlechtsangabe) kann nach ärztlicher Beurteilung vom Intervall zwischen einer Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespende und einer Vollblutspende oder einer weiteren Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespende abgewichen werden, soweit eine gesundheitliche Gefährdung des Spenders ausgeschlossen ist; § 4 Abs. 6 Satz 2 gilt. Das Intervall zwischen einer Vollblutspende und einer Doppel-Erythrozytenkonzentrat-Apheresespende und dem nächsten Apherese-Verfahren, bei dem keine Erythrozyten gewonnen werden, muss mindestens einen Monat betragen.
(5) Wird an einem Spender eine andere Form oder eine kombinierende Form der Apherese zur Gewinnung von Blutbestandteilen vorgenommen, so ist der Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik unter besonderer Berücksichtigung des Spenderschutzes zu beachten.
(1) Nach der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen ist dem Spender eine angemessene Ruhemöglichkeit unter Aufsicht anzubieten.
(2) Der Spender ist darauf hinzuweisen, daß er frühestens 30 Minuten nach der Spende ein Fahrzeug lenken soll und Beschäftigungen mit einem besonderen Gefahrenpotential oder gefährliche Sport- und Freizeitaktivitäten oder Aktivitäten und Beschäftigungen, die mit besonderer körperlicher Anstrengung verbunden sind, aus Sicherheitsgründen erst zwölf Stunden nach einer Spende ausüben sollte.
Erhöhte oder zu niedrige Werte müssen dem Spender mitgeteilt werden, sofern diese nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung zulassen. Diese Mitteilungen sind zu dokumentieren. Diesen Spendern sind ärztliche Untersuchungen zum Schutz ihrer Gesundheit zu empfehlen.
(1) Bei jeder Gewinnung ist das entnommene Blut des Spenders jedenfalls folgenden Laboruntersuchungen zu unterziehen:
1. Blutgruppenserologie, insbesondere ABO und RhD,
2. Untersuchung auf irreguläre erythrozytäre Antikörper,
3. Syphilis: Untersuchung auf Treponema pallidum-Antikörper,
4. Hepatitis B: Untersuchung auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigene (HBsAg),
5. Hepatitis C: Untersuchung auf Hepatitis C-Virus-Antikörper (HCV-Ak),
6. HIV-Infektion: HIV-Antikörperbestimmung gemäß der Verordnung über Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik und die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise, BGBl. Nr. 772/1994, in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 294/2008,
7. bei Blutprodukten, die zur direkten Transfusion ohne Virusinaktivierungsverfahren gewonnen werden, eine Bestimmung auf HIV-, HBV- und HCV-Genome mittels NAT-Test.
(2) Bei Spendern, die Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten spenden, müssen die Untersuchungen gemäß Abs. 1 Z 1 bis 3 nicht durchgeführt werden.
(3) Das gewonnene Blut oder die Blutbestandteile sind von einer Anwendung an anderen Personen auszuschließen und zu entsorgen, wenn eine Untersuchung gemäß Abs. 1 Z 3 bis 7 ein positives Untersuchungsergebnis ergibt.
(1) Die Verwendung von Formblättern und Vordrucken ist zulässig.
(2) Formblätter und Vordrucke müssen ehestmöglich, spätestens jedoch am 1. Juli 1999 dieser Verordnung entsprechen.
(3) § 12a tritt mit Ablauf des 30. Juni 2010 außer Kraft.
(4) § 6 Abs. 2 Z 34, der Einleitungssatz zu § 14 und § 14 Z 4 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 461/2015 treten mit 1. Jänner 2016 in Kraft.
(5) § 6 Abs. 2 Z 12, Z 15, Abs. 3 sowie der Anhang A in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 217/2022 treten mit 31. August 2022 in Kraft.
(6) § 2 Abs. 2 und Abs. 4, die Überschrift zu § 3, § 3 Abs. 2 bis 4, § 4 Abs. 2 bis 7, § 5 Abs. 1 bis 3, § 5a Abs. 1, § 6 Abs. 2 bis 4 und 6, § 7 Abs. 1, die §§ 8 bis 13 sowie der Anhang A in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 30/2025 treten mit 1. Juni 2025 in Kraft.
___________________
1 ) Diese Verordnung wurde unter Einhaltung der Bestimmungen der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998, Richtlinie, die das 83/189/EWG-Verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften in der Fassung der Richtlinien 88/182/EWG und 94/10/EG der Europäischen Kommission kodifiziert, unter Notifikationsnummer 98/536/A notifiziert.
Durch diese Verordnung werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:
1. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Jänner 2003 hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 033 vom 8.2.2002, S 0030-0040),
2. Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 091 vom 30.3.2004, S 0025-0039),
3. Richtlinie 2009/135/EG der Kommission vom 3. November 2009 mit vorübergehenden Ausnahmeregelungen für bestimmte Eignungskriterien für die Spender von Vollblut und Blutbestandteilen in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG im Zusammenhang mit der Gefahr eines durch die Influenza-A(H1N1)-Pandemie verursachten Versorgungsengpasses (ABl. Nr. L 288 vom 4.11.2009, S 0007-0009) und
4. Richtlinie 2014/110/EU zur Änderung der Richtlinie 2004/33/EG bezüglich der Rückstellkriterien für Fremdblutspender, ABl. Nr. L 366 vom 20.12.2014 S. 81.
1. Korrektes, der breiten Öffentlichkeit verständliches Aufklärungsmaterial über die Natur des Blutes, den Spendevorgang für Blut und Blutbestandteile, die aus Vollblut- und Apheresespenden gewonnenen Bestandteile und den Nutzen für die Empfänger.
2. Sowohl für Fremd- als auch für Eigenblutspenden: Begründung, warum eine körperliche Untersuchung, eine Spenderbefragung und die Testung der Spenden verlangt werden, und die Bedeutung der „Einwilligung nach vorheriger Aufklärung“.
Bei Fremdblutspenden: Selbstausschluss sowie Rückstellung und Ausschluss und die Gründe, warum jemand kein Blut oder keine Blutbestandteile spenden darf, wenn ein Risiko für den Empfänger bestehen könnte.
Bei Eigenblutspenden: Möglichkeit des zeitlich begrenzten oder dauernden Ausschlusses und die Gründe, warum das Spendeverfahren bei Vorliegen eines Gesundheitsrisikos für die betreffende Person als Spender oder Empfänger der eigenen Spende von Blut oder Blutbestandteilen nicht durchgeführt wird.
Information über die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei der Eignungsbeurteilung.
3. Informationen gemäß Art. 13 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (DSGVO), ABl. Nr. L 119 vom 04.05.2016 S. 1, zuletzt berichtigt durch ABl. Nr. L 74 vom 04.03.2021 S. 35, sowie Informationen über den Schutz der personenbezogenen Daten: keine unerlaubte Bekanntgabe der Spenderidentität, der Informationen über den Gesundheitszustand des Spenders und der Ergebnisse der durchgeführten Tests.
4. Begründung, warum jemandem von einer Spende, die für die eigene Gesundheit schädlich sein könnte, abgeraten wird.
5. Spezifische Informationen über die Art der einzelnen Schritte sowohl des Fremd- als auch des Eigenblutspendeverfahrens und die jeweils damit zusammenhängenden Risiken; hierbei ist der Spender auch über sehr seltene Risiken einschließlich deren Folgen aufzuklären, sofern sie mit der Spende spezifisch in Verbindung stehen und im Falle ihrer Verwirklichung die Lebensführung des Spenders schwer belasten können. Bei Eigenblutspenden die Information über die Möglichkeit, dass das gespendete Blut oder die gespendeten Blutbestandteile für die geplanten Transfusionszwecke nicht ausreichen.
6. Informationen zur Wichtigkeit von geschütztem Sexualkontakt im Hinblick auf das Ansteckungsrisiko von sexuell übertragbaren Infektionen.
7. Information über die Möglichkeit, dass der Spender vor dem weiteren Vorgehen die Meinung ändern und sich gegen eine Spende entscheiden oder sich während des Spendeverfahrens jederzeit selbst ausschließen oder zurücktreten kann, ohne dass dies für ihn nachteilige Folgen hätte.
8. Begründung, warum es wichtig ist, dass die Spender die Blutspendeeinrichtung über alle nachfolgenden Ereignisse informieren, die eine Spende für die Transfusion ungeeignet machen könnten.
9. Mitteilung, dass die Blutspendeeinrichtung verpflichtet ist, den Spender in Kenntnis zu setzen, wenn die Testergebnisse des entnommenen Blutes auf für seine Gesundheit bedeutende Abweichungen hindeuten.
10. Informationen darüber, warum nicht verwendetes Eigenblut und nicht verwendete Eigenblutbestandteile verworfen und nicht anderen Patienten transfundiert werden.
11. Informationen darüber, dass positive Testergebnisse des entnommenen Blutes zu einem dauernden oder zeitlich begrenzten Ausschluss des Spenders und Vernichtung der gespendeten Einheit führen.
12. Mitteilung, dass der Spender jederzeit die Möglichkeit hat, Fragen zu stellen und diese beantwortet zu erhalten.
RIS