§ 7 Hygieneprogramm — BIBO

(1) Das Hygieneprogramm gemäß § 3 Abs. 9 hat zumindest zu enthalten:

1. Vorschriften über die Gesundheit des Personals und Anweisungen über das hygienische Verhalten des Personals bei der Herstellung, Kontrolle und Lagerung von bestandsspezifischen Impfstoffen oder Verpackungsmaterial sowie Angaben über die zu verwendende Arbeits- oder Schutzkleidung,

2. Anweisungen über die durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen, deren Häufigkeit und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,

3. Angaben über die mit der Reinigung oder Desinfektion beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen,

4. Angaben über den zulässigen Gehalt der Luft an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen im Abfüllbereich der Impfstoffe sowie Anweisungen über die Zeitabstände, in denen diesbezügliche Messungen durchzuführen sind,

5. Anweisungen zur Bekämpfung eines Befalls mit Tieren, insbesondere Nagern und Insekten, einschließlich Angaben über die mit der Bekämpfung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen, wobei schriftliche Anweisungen jedenfalls den Gebrauch von Rodentiziden, Insektiziden, Fungiziden, Begasungsmitteln, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu umfassen haben, und

6. Anweisungen zur Entsorgung von Abwasser, Abfall und anderen Rückständen in und aus den Betriebsräumen einschließlich Angaben über die mit der Entsorgung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen.

(2) Über die zur Einhaltung des Hygieneprogramms durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb aufzubewahren sind.