§ 15 Lagerung und Transport — BIBO

(1) Lagerung und Transport von bestandsspezifischen Impfstoffen haben unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen, insbesondere so, dass keine Verwechslung oder Kontamination und keine Veränderung der Qualität und Wirksamkeit möglich sind.

(2) Bestandsspezifische Impfstoffe sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt werden.

(3) Allen Lieferungen von bestandsspezifischen Impfstoffen müssen Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:

1. Datum der Lieferung,

2. Bezeichnung des bestandsspezifischen Impfstoffs,

3. Chargennummer,

4. gelieferte Menge,

5. Name und Anschrift des Lieferanten des isolierten Krankheitserregers, und

6. Name und Anschrift des Empfängers des Impfstoffes.

(4) Die Gefäße oder Behältnisse zur Aufnahme von bestandsspezifischen Impfstoffen müssen aus einem der Eigenart des zu lagernden Produktes entsprechenden Material gefertigt sein und dürfen keinen nachteiligen Einfluss auf die Qualität und Wirksamkeit des Produkts haben.