§ 14 Wartungs- und Kalibrierungsprogramm — BIBO

Ein Wartungs- und – sofern für die Impfstoffsicherheit erforderlich – Kalibrierungsprogramm, das schriftliche Anweisungen über Wartung, Kalibrierung und Überprüfungen der Ausrüstung einschließlich Zubehör und Werkzeug zu enthalten hat, ist zu erstellen und im Betrieb aufzubewahren. Die Anweisungen haben insbesondere Folgendes zu beinhalten:

1. Festlegung der Verantwortlichkeit für Wartung und Kalibrierung,

2. Wartungs- und Kalibrierungspläne, und

3. eine detaillierte Beschreibung der für die Wartungs- und Kalibrierungsverfahren verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien sowie eine Beschreibung der Vorgangsweise bei der Zerlegung und beim Zusammenbau der Ausrüstung, soweit dies für Wartung und Kalibrierung erforderlich ist.