Institute zur Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten

Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Veterinärarzneispezialitäten gemäß § 23 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023, wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt.

Stellt eines der in der auf der Homepage des European Directorate for the Quality of Medicines Health Care genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Veterinärarzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

Erfolgte die Chargenprüfung einer Veterinärarzneispezialität durch ein in Abs. 2 genannten Instituts, hat die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor Inverkehrbringung bzw. der Bereitstellung unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.