(1) Erlangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Kenntnis davon, dass der Bedarf der Patientinnen und Patienten im Inland mit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität nicht gedeckt wird, obwohl nach Angaben des Zulassungsinhabers keine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung die Arzneispezialität in der Liste gemäß § 1 Abs. 3 allgemein zugänglich zu veröffentlichen.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei Wegfall einer sonstigen Einschränkung gemäß Abs. 1 nach Überprüfung eine amtswegige Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß § 1 Abs. 3 vorzunehmen.