(1) Bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit einer verschreibungspflichtigen Arzneispezialität im Inland hat der Zulassungsinhaber dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies unverzüglich mitzuteilen. § 1 Abs. 2 gilt sinngemäß.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dies zu überprüfen und bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit unverzüglich die Löschung der betreffenden Arzneispezialität aus der Liste gemäß § 1 Abs. 3 vorzunehmen.
(3) Kommt der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß Abs. 1 nicht nach, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Überprüfung eine amtswegige Löschung vornehmen.
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