(1) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein Institut gemäß der Anlage 1 , hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
(2) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut gemäß der Anlage 2 , hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
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