(1) Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1, Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß § 1 Abs. 1 Z 2 sowie natürliche oder juristische Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 3 haben bei Produkten, die unter die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
1. Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
2. bei Bevollmächtigten des Herstellers: Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des ausländischen Herstellers,
3. Art der Tätigkeit (Meldungsart),
4. Name, Telefonnummer und Email des Sicherheitsbeauftragten,
5. Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung (generischer Name),
6. Code einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte,
7. Typ,
8. Kategorie des Medizinprodukts,
9. Art des Medizinprodukts und
10. Angaben zur Berufs- oder Gewerbeberechtigung.
(2) Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß § 1 Abs. 1 Z 1 haben bei Produkten, die unter die Richtlinie 98/79/EG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH zusätzlich zu den bereits unter Abs. 1 Z 1 bis 7 und 10 angeführten Angaben insbesondere zu melden:
1. IVD-Klassifikation,
2. Angabe, ob es sich um ein neues Produkt gemäß der Richtlinie 98/79/EG handelt,
3. Konformitätsbewertung durch benannte Stelle für IVD gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG oder IVD zur Eigenanwendung,
4. Konformität mit den Gemeinsamen technischen Spezifikationen für IVD gemäß Anhang II, Liste A der Richtlinie 98/79/EG und
5. gegebenenfalls Ergebnisse der Leistungsbewertung.
(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß § 1 Abs. 1 Z 4 haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
1. Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson,
2. Art der Tätigkeit,
3. Angaben zu Berufs- oder Gewerbeberechtigung,
4. Medizinproduktekategorien und
5. gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß § 90 Abs. 2 MPG handelt.
(4) Benannte Stellen haben Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge II bis VII der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge III bis VII der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, der Gesundheit Österreich GmbH zu melden. Diese Meldung hat einmal im Monat zu erfolgen und insbesondere zu enthalten:
1. Nummer und Art der Bescheinigung,
2. Ausstellungsdatum,
3. Ende der Gültigkeit,
4. Nummer der benannten Stelle,
5. Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
6. Bezeichnung: allgemeine Beschreibung der Gültigkeit,
7. Einzelheiten zum Produkt (z. B. Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung, generischer Name) und
8. Status und gegebenenfalls Gründe für die Entscheidung.
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