(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf
1. Meldungen von Herstellern oder deren Bevollmächtigten, die ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
2. Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen, die ein Medizinprodukt erstmals imGeltungsbereich des EWR in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
3. Meldungen von natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte gemäß § 33 Abs. 1MPG zusammensetzen oder gemäß § 34 MPG sterilisieren, und ihren Sitz im Inland haben,
4. Meldungen von Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oderZertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz berufs- oder gewerbsmäßigdurchführen,
5. Meldungen von benannten Stellen,
6. Meldungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen,
7. Meldungen von Zwischenfällen und
8. das Verfahren des Datenaustausches mit Eudamed.
(2) Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß Abs. 1 Z 1 bis 5 dient.
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