(1) Jeder Betrieb gemäß § 2 Z 1 lit.c muss über eine sachkundige Person verfügen, für die – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 7 der Arzneimittelbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 324/2008, gelten. Weiters hat dieser Betrieb eine Herstellungsleiterin/einen Herstellungsleiter zu bestellen, für den – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 8 der Arzneimittelbetriebsordnung gelten.
(2) Die Neuverblisterung von Arzneimitteln in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Anstaltsapotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit, die gemäß § 3 Abs. 2 der Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von allgemein berufsberechtigten Apothekern ausgeübt werden darf. Anderes Apothekenpersonal darf unterstützend herangezogen werden.
(3) Jede Blistercharge ist vor dem Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes
1. im Fall des Abs. 1 von der sachkundigen Person, und
2. im Fall des Abs. 2 von/vom der Leiterin/Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem ausdrücklich benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker
freizugeben.
(4) Die in Abs. 3 genannten Personen haben insbesondere vor der Freigabe für jede Blistercharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften zu bescheinigen.
(5) Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 4 müssen die in Abs. 3 genannten Personen mit den für die Neuverblisterung eingesetzten Verfahren vertraut sein.
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