Art. 1 § 25 Lagerung und Lieferung — Neuverblisterungsbetriebsordnung

In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über

1. Annahme und Kontrolle der Lieferungen der Arzneimittel und des Verpackungsmaterials,

2. Lagerung im Rahmen des Neuverblisterungsprozesses,

3. Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),

4. Dokumentation der Neuverblisterungsaufträge,

5. Zurücksendung von Blisterchargen,

6. Rückrufpläne, und

7. Transportbedingungen.