(1) Über jede Blistercharge ist ein Herstellungsbericht zu verfassen.
(2) Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
1. Datum und Uhrzeit des Beginns der Neuverblisterung,
2. Blisterchargennummer, Angabe über die Größe der Blistercharge,
3. Angaben über Bezeichnung und Menge der neuverblisterten Arzneimittel, gegebenenfalls deren Chargennummern und deren Verfalldatum,
4. Bestätigung über die Durchführung aller während der Herstellung vorgeschriebenen Prüfungen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Prüfung Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Prüfungen,
5. Angaben über die verwendete Ausrüstung,
6. Angaben über die als Primärpackmittel eingesetzten Blisterfolien,
7. die Anzahl der erhaltenen Blisterrationen, aufgegliedert nach Empfänger, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge gemäß § 15 Abs. 4,
8. Angaben, die das Auffinden der die Rückverfolgbarkeit der Blistercharge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen, und
9. mit Datum der Beendigung der Neuverblisterung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin/des Herstellungsleiters oder der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker, dass alle Neuverblisterungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden.
Rückverweise
Keine Verweise gefunden
