(1) Für jede Blistercharge muss eine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Neuverblisterung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen.
(2) Die Herstellungsvorschrift ist je nach Betrieb
1. von der/Herstellungsleiterin/vom Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person, oder
2. von der Leiterin/vom Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker durch Unterschrift
zu genehmigen.
(3) Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend den Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
(4) Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
1. Angaben zur verwendeten Ausrüstung,
2. die Methoden oder eine Verweisung auf die Methoden, nach denen die kritischen Teile der Ausrüstung vorzubereiten sind (z. B. Reinigung, Montage, Kalibrierung),
3. detaillierte schrittweise Verarbeitungsanweisungen (z. B. Materialkontrollen, Vorbehandlungen, Reihenfolge der Materialzugabe),
4. Anweisungen für alle Inprozesskontrollen mit Grenzwerten,
5. erforderlichenfalls die Anforderungen an die Lagerung der entblisterten Arzneimittel, einschließlich der Behältnisse, der Kennzeichnung und, soweit zutreffend, spezieller Lagerungsbedingungen, und
6. besondere Vorsichtsmaßnahmen, die zu beachten sind.
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