(1) Die Fachinformation hat zu enthalten
1. den Namen oder die Firma des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers, und
2. die Anschrift, bei ausländischen Zulassungsinhabern bzw. ausländischen Registrierungsinhabern auch das jeweilige Land, in dem der Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber ansässig sind.
(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Fachinformation statt der Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.
(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers sicherstellen.
(4) Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 16b des Arzneimittelgesetzes ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden dürfen, sind im Rahmen der Angaben gemäß Abs. 1 und 2 auch Aussagen über den Hersteller der Arzneispezialität zu treffen. Die entsprechenden Angaben müssen eine eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen.
(5) Den Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 können die Telefonnummer, die Faxnummer oder die Emailadresse des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers angeschlossen werden.
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