(1) Die Fachinformation eines Tierarzneimittels hat die folgenden Angaben abweichend von den §§ 10 bis 19 in der nachstehenden Reihenfolge zu enthalten:
1. Angabe jeder Zieltierart, bei der die Arzneispezialität angewendet werden soll,
2. Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
3. Gegenanzeigen,
4. besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
5. besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere verabreichen, zu treffen sind,
6. Nebenwirkungen,
7. Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
9. Dosierung und Art der Anwendung,
10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), und
11. Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, gegebenenfalls die Angabe, dass keine Wartezeit besteht.
(2) Die Angabe von nicht klinischen Sicherheitsdaten kann entfallen.
(3) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können, sind zutreffendenfalls Aussagen über unerwünschte Wirkungen auf die Qualität der Produkte tierischen Ursprungs zu machen.
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