(1) Die Fachinformation hat die Nebenwirkungen der Arzneispezialität anzugeben. Diese Angaben haben insbesondere Aussagen zu enthalten über
1. Art, Schweregrad und Bedeutung der Nebenwirkung,
2. wahrscheinliche Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung,
3. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Art der Anwendung,
4. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Dosierung, wobei zu unterscheiden ist zwischen üblicher Dosierung, akuter Überdosierung, Kumulation oder chronischem Missbrauch, insbesondere auf der Grundlage entsprechender klinischer Studien,
5. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Behandlungsdauer,
6. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Zugehörigkeit des Verbrauchers zu einer besonderen Verbrauchergruppe oder von besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers, und
7. bisherige klinische Erfahrungen mit Nebenwirkungen vergleichbarer Arzneispezialitäten.
(2) Bei Arzneispezialitäten zur lokalen Anwendung sind zutreffendenfalls Angaben über mögliche systemische Wirkungen und über die lokale Verträglichkeit zu machen.
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