(1) Die Fachinformation hat zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, insbesondere Alkohol und Nahrungsergänzungsmitteln, Futtermitteln, kosmetischen Mitteln, Medizinprodukten oder Tabakerzeugnissen sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Arzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit hinzuweisen ist.
(2) Für jede Wechselwirkung sind jedenfalls anzugeben
1. der Wirkungsmechanismus, sofern dieser bekannt ist, und
2. die Auswirkungen auf den Plasmaspiegel der Arzneimittel sowie Laborwerte und klinische Werte, sofern die Kenntnis darüber für die sichere Anwendung erforderlich ist.
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