(1) Die Fachinformation hat zutreffendenfalls
1. besondere Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit, andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und Folgen oder Gewöhnungseffekte hinweisen, die
a) bei bestimmungsgemäßer Anwendung,
b) bei Nichtbeachtung der Angaben in der Fachinformation, oder
c) durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität auftreten können, sowie
2. Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit sowie zur Verhütung, Linderung und Bekämpfung unerwünschter Wirkungen
zu enthalten.
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers zu berücksichtigen.
(3) Sofern sich Informationen nach Abs. 1 auf Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise beziehen, sind die gemäß Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ zu beachten.
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