(1) Die Kennzeichnung hat die Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Sofern es sich dabei um injizierbare Mittel, topische Zubereitungen oder Augentropfen handelt, sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben.
(2) Die Angabe der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise hat unter Beachtung der gemäß Art. 65 der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze zu erfolgen.
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