(1) Gelangt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Kenntnis, dass eine österreichische Prüfeinrichtung die Grundsätze der Guten Laborpraxis nicht befolgt, sodass die Korrektheit oder Zuverlässigkeit der durchgeführten Untersuchungen in Frage gestellt werden könnte, so ist hierüber die Europäische Kommission zu unterrichten.
(2) Die Ergebnisse der von einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz hinsichtlich der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Untersuchungen sind für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen grundsätzlich verbindlich. Besteht jedoch hinreichender Grund zu der Annahme, dass eine angeblich die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Vertragsstaat oder der Schweiz diese Grundsätze bei der Durchführung einer Prüfung nicht beachtet hat, so kommt das Verfahren der Artikel 6 und 7 der Richtlinie 2004/9/EG zur Anwendung.
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