(1) Der Abgrenzungsbeirat hat im Auftrag der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen Gutachten zu Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten, insbesondere in Feststellungsverfahren gemäß § 1 Abs. 3b Arzneimittelgesetz, zu erstatten, sowie diese in Fragen der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten zu beraten.
(2) Der Abgrenzungsbeirat hat der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen einmal jährlich einen Bericht über seine Tätigkeit und die wesentlichen Probleme bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten zu erstatten.
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