(1) Der Abgrenzungsbeirat besteht aus folgenden 15 Mitgliedern:
1. einem/einer Vorsitzenden und
2. 14 weiteren Personen, die über besondere fachliche Eignungen im Hinblick auf die Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten verfügen.
(2) Für jedes Mitglied wird ein Stellvertreter/eine Stellvertreterin bestellt.
(3) Die Mitglieder (Stellvertreter/Stellvertreterinnen) werden von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen für eine Dauer von fünf Jahren bestellt.
(4) Die Mitglieder (Stellvertreter/Stellvertreterinnen) sind zur Amtsverschwiegenheit verpflichtet.
(5) Ist ein Mitglied des Abgrenzungsbeirats befangen, so hat es sich der Ausübung seiner Tätigkeit zu enthalten. Ein Befangenheitsgrund ist dem/der Vorsitzenden des Abgrenzungsbeirats unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Auf Fälle einer Befangenheit ist § 7 AVG sinngemäß anzuwenden.
(6) Die Mitglieder und im Vertretungsfall die Stellvertreter/Stellvertreterinnen sind gehalten, an den Sitzungen teilzunehmen.
(7) Lässt sich ein Mitglied des Abgrenzungsbeirats durch sein Ersatzmitglied vertreten, so hat es das Ersatzmitglied rechtzeitig zu verständigen und dies der Geschäftsstelle des Abgrenzungsbeirats durch eine kurze Mitteilung anzuzeigen.
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