| Bestandteil | Qualitätsmessungen erforderlich Die erforderliche Probenahmehäufigkeit für alle Messungen ist anhand der statistischen Prozessüberwachung zu bestimmen | Annehmbare Ergebnisse bei der Qualitätsmessung |
| Erythrozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
| Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit |
| Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit |
| Erythrozyten, buffy-coatfrei | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
| Hämoglobin (*) | Mindestens 43 g je Einheit |
| Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit |
| Erythrozyten, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
| Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit |
| Leukozytengehalt | 1 × 10 6 /Einheit |
| Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit |
| Erythrozyten in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
| Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit |
| Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit |
| Erythrozyten, buffy-coatfrei, in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
| Hämoglobin (*) | Mindestens 43 g je Einheit |
| Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit |
| Erythrozyten, leukozytendepletiert, in Additivlösung | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
| Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit |
| Leukozytengehalt | 1 × 10 6 /Einheit |
| Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit |
| Apherese-Erythrozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten |
| Hämoglobin (*) | Mindestens 40 g je Einheit |
| Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit |
| Vollblut | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für Hämoglobin und Hämolyse zu halten 450 ml +/- 50 ml Bei pädiatrischen autologen Vollblutentnahmen – höchstens 10,5 ml je kg Körpergewicht |
| Hämoglobin (*) | Mindestens 45 g je Einheit |
| Hämolyse | Weniger als 0,8 % der Erythrozytenmasse am Ende der Haltbarkeit |
| Apherese-Thrombozyten | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
| Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen |
| pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit |
| Apherese-Thrombozyten, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
| Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen |
| Leukozytengehalt | 1 × 10 6 /Einheit |
| pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit |
| Pool-Thrombozyten, rückgewonnen | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
| Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen |
| Leukozytengehalt | 0,2 × 10 9 /Einzelspende (PRP-Methode) 0,05 × 10 9 /Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) |
| pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit |
| Pool-Thrombozyten, rückgewonnen, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
| Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen |
| Leukozytengehalt | 1 × 10 6 /Pool |
| pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit |
| Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
| Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen |
| Leukozytengehalt | 0,2 × 10 9 /Einzelspende (PRP-Methode) 0,05 × 10 9 /Einzelspende (Buffy-Coat-Methode) |
| pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit |
| Thrombozyten, rückgewonnen, Einzelspende, leukozytendepletiert | Volumen | Entsprechend den Lagermerkmalen, um das Produkt innerhalb der Spezifikationen für den pH-Wert zu halten |
| Thrombozytenzahl | Schwankungen bei der Thrombozytenzahl je Einzelspende sind innerhalb der Grenzen zulässig, die validierten Verarbeitungs- und Konservierungsbedingungen entsprechen |
| Leukozytengehalt | 1 × 10 6 /Einheit |
| pH | Mindestens 6,4 bereinigt für 22 °C bei Ablauf der Haltbarkeit |
| Gefrorenes Frischplasma | Volumen | Angegebenes Volumen +/- 10 % |
| Faktor VIIIc (*) | Durchschnitt (nach Tiefgefrieren und Auftauen): mindestens 70 % des Wertes der frisch entnommenen Plasmaeinheit |
| Gesamtprotein (*) | Mindestens 50 g/l |
| Restliche Zellen (*) | Erythrozyten: 6,0 × 10 9 /l Leukozyten: 0,1 × 10 9 /l Thrombozyten: 50 × 10 9 /l |
| Gefrorenes Frischplasma, kryopräzipitatarm | Volumen | Angegebenes Volumen +/- 10 % |
| Restliche Zellen (*) | Erythrozyten: 6,0 × 10 9 /l Leukozyten: 0,1 × 10 9 /l Thrombozyten: 50 × 10 9 /l |
| Kryopräzipitat | Fibrinogengehalt (*) | ≥ 140 mg je Einheit |
| Gehalt an Faktor VIIIc (*) | ≥ 70 internationale Einheiten/Einheit |
| Apherese-Granulozyten | Volumen | 500 ml |
| Granulozytenzahl | 1 × 10 10 Granulozyten je Einheit |
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