Vorwort
§ 1
Gegenstand dieser Verordnung sind N-Nitrosamine und in N-Nitrosamine umsetzbare Stoffe (nachstehend „N-nitrosierbare Stoffe“ genannt), die von Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi freigesetzt werden.
§ 2
(1) Es ist verboten, Flaschen- und Beruhigungssauger in Verkehr zu bringen, die an die Speicheltestlösung der Anlage 1 unter den dort festgelegten Bedingungen N-Nitrosamine und N-nitrosierbare Stoffe abgeben, die mit einer mit den in Anlage 2 angeführten Kriterien übereinstimmenden, validierten Methode nachweisbar sind und durch die die folgenden Mengen bestimmt werden können:
1. 0,01 mg der insgesamt freigesetzten N-Nitrosamine pro kg Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen- oder Beruhigungssauger;
2. 0,1 mg aller N-nitrosierbaren Stoffe pro kg Elastomer- oder Gummiteile der Flaschen- oder Beruhigungssauger.
(2) Solange eine validierte Methode nicht zur Verfügung steht, kann eine Analysenmethode mit einer geeigneten Empfindlichkeit, die mit den in Anlage 2 angeführten Kriterien übereinstimmt und die Bestimmung der in Abs. 1 Z 1 und 2 genannten Grenzwerte ermöglicht, angewandt werden.
§ 3
Flaschen- und Beruhigungssauger, die dieser Verordnung nicht entsprechen, dürfen bis 1. April 1995 in Verkehr belassen werden.
Anlage 1
Grundregeln für die Bestimmung der Freisetzung von N-Nitrosaminen und N nitrosierbaren Stoffen
Anl. 1
1. Lösung für den Freisetzungstest (Speicheltestlösung)
Zur Herstellung der Testlösung werden 4,2 g Natrium-Hydrogenkarbonat (NaHCO
3
), 0,5 g Natriumchlorid (NaCl), 0,2 g Kaliumkarbonat (K
2
CO
3
) und 30,0 mg Natriumnitrit (NaNO
2
) in einem Liter destilliertem Wasser oder Wasser von vergleichbarer Qualität gelöst. Der pH-Wert der Lösung muß 9 betragen.
2. Versuchsbedingungen
Materialproben von einer geeigneten Zahl von Flaschen- oder Beruhigungssaugern werden 24 Stunden lang bei einer Temperatur von 40
2 ºC in die Testlösung getaucht.
Anlage 2
Kriterien für das Verfahren zur Bestimmung der Menge von N-Nitrosaminen und N nitrosierbaren Stoffen, die von Flaschen- oder Beruhigungssaugern freigesetzt wurden
Anl. 2
1. Die freigesetzte Menge der N-Nitrosamine wird in einem aliquoten Teil jeder entsprechend Anlage 1 hergestellten Lösung nachgewiesen. Die N-Nitrosamine werden aus den aliquoten Teilen mit Hilfe von nitrosaminfreiem Dichlormethan (DCM) isoliert und durch Gaschromatographie bestimmt.
2. Die freigesetzte Menge der N-nitrosierbaren Stoffe wird in einem weiteren aliquoten Teil jeder der entsprechend Anlage 1 hergestellten Lösung bestimmt. Die nitrosierbaren Stoffen werden durch Ansäuern unter Zugabe von Salzsäure in Nitrosamine umgewandelt, mit Hilfe von DCM aus den aliquoten Teilen isoliert und durch Gaschromatographie bestimmt.