§ 63
In Kraft seit 01. Juli 2021
Up-to-date
Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Art und Größe der Gesundheitseinrichtung und unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik im Hinblick auf die Gewährleistung des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten durch Verordnung besondere Bestimmungen erlassen hinsichtlich der
1. zu verwendenden Geräte oder -systeme, ihrer Eigenschaften und ihrer Instandhaltung,
2. zu verwendenden Hilfsmittel,
3. zu verwendenden Verfahren,
4. Maßnahmen zur Validierung und Routinekontrolle,
5. Organisation der Sterilisation und Desinfektion,
6. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,
7. regelmäßigen Inspektionen, und
8. einschlägigen Aus-, Fort- und Weiterbildung des Personals.
Rückverweise
MPG 2021 · Medizinproduktegesetz 2021
§ 64
…die Anwendung oder den Betrieb bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten auf Gesundheitseinrichtungen einschränken, deren Qualitätsmanagement-Systeme nachweislich die Anforderungen einer Verordnung nach § 63 erfüllen.…
§ 62
…oder Dritten nicht gefährdet wird. (2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten gemäß Abs. 1 haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß § 63 festgelegten Anforderungen zu entsprechen.…
§ 80
…setzt, 32. die Anforderungen einer Verordnung nach § 61 nicht erfüllt, 33. ein Medizinprodukt entgegen § 62 oder einer Verordnung gemäß § 63 reinigt, desinfiziert oder sterilisiert, 34. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 64 anwendet, 35. als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung…