§ 58 Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei
In Kraft seit 01. Juli 2021
Up-to-date
(1) Für die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, eine Gerätedatei zu führen.
(2) Die Gerätedatei gemäß Abs. 1 kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß § 53 in einem geführt werden.
(3) Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die Intervalle wiederkehrender Prüfungen evident zu halten.
Rückverweise
MPG 2021 · Medizinproduktegesetz 2021
§ 58 Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei
(1) Für die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, eine Gerätedatei zu führen. (2) Die Gerätedatei gemäß Abs. 1 kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß § 53 in einem geführt w…
§ 80
… 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 59 Abs. 1 entsprechen, 30. seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß § 58 nicht nachkommt, 31. die gemäß § 60 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt, 32. die Anforderungen einer Verordnung nach § 61 nicht erfüllt, 33. ein…