Nach Instandsetzung von Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie infolge der Instandsetzung beeinflusst sein können.
Rückverweise
MPG 2021 · Medizinproduktegesetz 2021
§ 59 Eignung für Prüfungen
…1) Für die Durchführung von Prüfungen gemäß den §§ 55 bis 57 dürfen nur Personen herangezogen werden, die 1. auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von Medizinprodukten gewonnenen…
§ 61 Verordnungsermächtigung
… 52, 4. die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu Prüfungen gemäß den §§ 50 und 55 bis 57 befugt sind, 5. Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung, 6. Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind, 7. Arten, Gruppen…
§ 80
…entsprechend § 53 führt, 28. seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 54 nicht nachkommt, 29. die Prüfungen nicht gemäß den §§ 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 59 Abs. 1 entsprechen, 30. seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß § 58 nicht…
