(1) Wer gewerbs- oder berufsmäßig Medizinprodukte in Verkehr bringt oder auf dem Markt bereit stellt, darf nur solche Personen beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen, die die dafür erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen (Medizinprodukteberater).

(2) Die Medizinprodukteberater sind regelmäßig zu schulen. Nach Aufforderung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater nachzuweisen.

(3) Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur ausüben, wer die dafür erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzt.

(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen, oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten zeitnah schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der ihn nach Abs. 1 beauftragt hat, schriftlich zu übermitteln.