§ 36 Leistungsstudien
In Kraft seit 23. März 2023
Up-to-date
(1) Die Regelungen der §§ 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Abs. 2 nichts anderes bestimmt.
(2) Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums
1. weder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, noch
2. eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Art. 2 Z 46 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorliegt, noch
3. die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die §§ 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.
Rückverweise
MPG 2021 · Medizinproduktegesetz 2021
§ 36 Leistungsstudien
(1) Die Regelungen der §§ 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Abs. 2 nichts anderes bestimmt. (2) Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums 1. weder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie ent…
§ 91 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
…Jahres nach Inkraftreten dieses Bundesgesetzes nachzukommen. (3) Der Titel, § 2 Abs. 2, § 7 Abs. 1 und 2, § 36 Abs. 2, § 41 Abs. 4, § 44 Abs. 2, § 50 Abs. 2, § 82 Abs…
§ 84 In-vitro-Diagnostika
…Art. 34 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 746/201 liegt. (5) In vitro-Diagnostika, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021 in Betrieb waren oder zur Anwendung bereitgehalten wurden, dürfen weiter betrieben oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder…
§ 82 Medizinprodukte
…Abs. 1 gilt § 40 Abs. 5 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996. (6) Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021 in Betrieb waren oder zur Anwendung oder Implantation bereitgehalten wurden, dürfen weiter betrieben, angewendet oder implantiert werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf…