§ 32 Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen

Bundesrecht Bundesgesetze Medizinproduktegesetz 2021 3. Abschnitt Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien § 32

MPG 2021

In Kraft seit 01. Juli 2021

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Der Sponsor und der Prüfer haben bei jeglichem neuen Umstand betreffend den Ablauf der Prüfung oder die Entwicklung des Prüfproduktes in einer klinischen Prüfung, der die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder Anwender beeinträchtigen kann, die dringend gebotenen Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um die Prüfungsteilnehmer oder Anwender vor unmittelbarer Gefahr zu schützen. Sie haben unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die zuständige Ethikkommission über diese neuen Umstände und die getroffenen Maßnahmen zu informieren.