(1) Die Stellungnahme der Ethikkommissionen nach Abschluss der Bewertung muss eine klare Aussage im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung enthalten.

(2) Bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gilt die Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission für alle Prüfstellen in Österreich.