§ 22 Erteilung der Bewilligung für Gewebebanken
In Kraft seit 29. April 2017
Up-to-date
(1) Für den Betrieb einer Gewebebank ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.
(2) Soll nach Erteilung der Bewilligung eine Änderung hinsichtlich des Betriebes einer Gewebebank vorgenommen werden, die Auswirkungen auf die Qualität der Zellen oder Gewebe haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(3) Die Gewebebank darf ohne vorherige Bewilligung keine wesentliche Änderung ihrer Einfuhrtätigkeiten vornehmen. Als wesentliche Änderungen gelten insbesondere Änderungen hinsichtlich der Art der eingeführten Zellen oder Gewebe, der in Drittstaaten ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf Qualität und Sicherheit der eingeführten Zellen oder Gewebe auswirken können, oder der eingesetzten Drittstaatslieferanten.
(4) Nimmt eine einführende Gewebebank eine einmalige Einfuhr von Zellen oder Gewebe vor, die von einem Drittstaatslieferanten stammen, der nicht unter ihre geltende Bewilligung fällt, so gilt eine solche Einfuhr dann nicht als wesentliche Änderung, wenn die einführende Gewebebank befugt ist, dieselbe Art von Zellen oder Gewebe von einem oder mehreren andere(n) Drittstaatslieferanten einzuführen.
§ 5 IVFG · IVF-Fonds-Gesetz
§ 5 Vertragskrankenanstalten; Qualitätssicherung
…eine Meldung als Entnahmeeinrichtung erstattet hat (§ 19 Gewebesicherheitsgesetz – GSG, BGBl. I Nr. 49/2008) und eine Bewilligung gemäß § 22 GSG besitzt und 3. in Erfüllung der sich aus den Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen Wissenschaft und Erfahrung ergebenden Anforderungen insbesondere kontinuierlich spezifische Maßnahmen der…
§ 8 GSG · GSG · Gewebesicherheitsgesetz
§ 8 Gewebebanken
…1) Die Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben darf nur in einer Gewebebank erfolgen, die eine Bewilligung gemäß § 22 aufweist. Dabei bedürfen auch die anzuwendenden Verarbeitungsverfahren einer Genehmigung. (2) Jede Gewebebank hat die nach dem Stand der Wissenschaften und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche…
§ 11 Beziehungen von Gewebebanken zu Entnahmeeinrichtungen, Drittstaatslieferanten und zu sonstigen Dritten
…Zellen verteilt. (3) Eine Übertragung von einer Gewebebank vorbehaltenen Tätigkeiten durch die Gewebebank ist nur zulässig, wenn der Betrieb über eine Bewilligung gemäß § 22 oder eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum verfügt, oder wenn der Betrieb, sofern dieser außerhalb des…
§ 25
…Durch den Wechsel in der Person des Inhabers einer gemäß § 22 bewilligten Gewebebank wird die Wirksamkeit dieser Bewilligung nicht berührt. Der Rechtsnachfolger hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Wechsel in der Person des Inhabers…
§ 27
…Antrag die mit den Bescheiden getroffenen Maßnahmen bescheidmäßig zu widerrufen. Mit der Meldung gemäß § 19 oder der Erlassung eines Bewilligungsbescheides gemäß § 22 tritt der Bescheid gemäß Abs. 3 außer Kraft.…
Rückverweise
RIS