§ 6a Besondere Meldungen — AWEG 2010

(1) Das Verbringen von Arzneispezialitäten,

1. die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind,

2. bei denen der Bedarf nicht durch eine in Österreich zugelassene und verfügbare Arzneispezialität gedeckt werden kann,

3. die zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden, und

4. die zur Sicherstellung der Versorgung der Patienten erforderlich sind,

bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

(2) Die Meldung hat spätestens zwei Wochen nach dem Verbringen zu erfolgen.

(3) Die Meldung hat

1. die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneispezialitäten,

2. deren Chargennummer, und

3. die Gebrauchsinformation

zu enthalten.

(4) Den Arzneispezialitäten ist bei Abgabe an den Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier beizulegen, das den Text der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation in deutscher Sprache zu enthalten hat.