Einem Antrag auf Zulassung eines Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 9a folgende Unterlagen anzuschließen:
1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können, und
2. Angaben über die qualitativen und quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats.
Rückverweise
TAMG · Tierarzneimittelgesetz
§ 8 Antrag auf Zulassung
…den Anforderungen der Art. 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen. (3) Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist § 9e AMG sinngemäß anzuwenden. (4) Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.…