§ 75e — AMG

(1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in Zusammenarbeit mit der Agentur folgende Maßnahmen zu treffen:

1. es überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Riskenminimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen und Auflagen nach §§ 18 Abs. 3, 19 Abs. 3 und 19b Abs. 1 und 2,

2. es beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems,

3. es wertet die Daten in der Eudravigilanz-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.

(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat betroffene Zulassungsinhaber und die Agentur zu informieren, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten geändert hat.