§ 48 Sanktionen

…§ 48. Wird eine klinische Prüfung ohne Genehmigung ( § 31 Abs. 2 ) durchgeführt, dürfen die gewonnenen Daten nicht entgeltlich oder unentgeltlich an Dritte weitergegeben und…

§ 19 Ablehnung eines Zulassungsantrags

…erlassenen Verordnung entspricht, 14. die nichtklinischen Versuche, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung durchgeführt wurden, 15. die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen oder…