§ 24a
In Kraft seit 01. Januar 2024
Up-to-date
(1) Die Zulassung einer Änderung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder gemäß § 24 ist
1. bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19 Abs. 1 oder
2. bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen,
zu versagen.
(2) Die Zulassung der Änderung einer Arzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit oder die Arzneimittelsicherheit gewährleisten soll.
Rückverweise
AMG · Arzneimittelgesetz
§ 23 Aufhebung
… 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder 2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder 3. der…