§ 10a
§ 10a — AMG
§ 10a — AMG
Anmerkung
Z 12 der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 lautet: "In §§ ... 10a Abs. 4 Z 1, ... wird jeweils das Wort „Gemeinschaft“ durch das Wort „Union“ ersetzt." Das zu ersetzende Wort ist in § 10a Abs. 1 Z 1 enthalten und wurde dort ersetzt.
Zuerst erschienen durch
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 186/2023
Inkrafttretungsdatum
01. Januar 2024
Außerkrafttretungsdatum
—
Paragraf-ID
NOR40256801
Zuletzt nach Updates gesucht am
Der Antragsteller ist abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
1. der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Union allgemein medizinisch verwendet werden und
2. die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
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