§ 10a
In Kraft seit 01. Januar 2024
Up-to-date
Der Antragsteller ist abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
1. der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Union allgemein medizinisch verwendet werden und
2. die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
Rückverweise
AMG · Arzneimittelgesetz
§ 10b
…Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des § 10a besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche nur zu dieser Kombination, nicht jedoch…
§ 75k Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR)
…und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen. (2) Abweichend von Abs. 1 muss der Zulassungsinhaber mit einer Zulassung als Generikum oder nach § 10a sowie der Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur dann an das Datenarchiv für die regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte übermitteln, wenn 1…