Art. 6 (Anm.: aus BGBl. I Nr. 78/1998, zu § 60, BGBl. Nr. 185/1983)
In Kraft seit 19. Juni 1998
Up-to-date
Eine allfällige Änderung der Rechtsform des Bundesinstitutes für Arzneimittel bleibt einem eigenen Bundesgesetz vorbehalten.
Rückverweise
AMG · Arzneimittelgesetz
§ 35 Aufgaben der Ethikkommissionen
…1) Die Ethikkommission beurteilt die in Art. 6 Abs. 1 lit. a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Aspekte des Teils I des Antrags sowie…
§ 8a
…Hersteller, wenn er Sponsor einer genehmigten klinischen Prüfung für das betreffende Arzneimittel ist, oder 2. der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 der Verordnung Nr. 726/2004 für das betreffende Arzneimittel. (3) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Regelungen über das Verfahren zur Genehmigung…