(1) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten sind je nach Anforderung entsprechende Rein- und Unreinräume vorzusehen oder ist der Bereich zur Aufbereitung in Rein- und Unreinbereiche zu trennen.
(2) Die Flächen für die Durchführung der Arbeitsabläufe sind so zu gestalten und zu dimensionieren, dass eine Rekontamination des gereinigten, desinfizierten und sterilisierten Gutes ausgeschlossen wird (zB getrennte Räume, Durchladegeräte).
(3) Folgende Bereiche und Geräte sind für die Aufbereitung von Medizinprodukten mindestens vorzusehen:
1. ein Materialannahmebereich oder -raum,
2. ein abgeschlossener Raum für die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte jeweils mit ausreichend dimensionierten Flächen für beide Tätigkeiten,
3. die erforderliche Anzahl an Reinigungs-Desinfektionsgeräten (vorzugsweise Durchreichegeräte);
4. ein Raum zum Sortieren und Verpacken mit ausreichend dimensionierten Flächen für beide Tätigkeiten,
5. die erforderliche Anzahl an Sterilisatoren als Durchreichegeräte,
6. Bereiche für Produktkontrolle, Freigabe und Ausgabe,
7. gegebenenfalls ein Sterilgutlager und
8. Personalumkleideräume für den Unrein- und Reinbereich mit der Möglichkeit zur Händedesinfektion. Der Personalumkleideraum für den Reinbereich ist als Schleuse auszuführen.
Bei einem Einsatz von Kleinsterilisatoren kann von diesen Erfordernissen abgegangen werden, wenn geltende Hygienestandards eingehalten werden und eine eindeutige räumliche und funktionelle Rein-Unrein-Trennung möglich ist.
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