(1) Jede Schwerpunkt- und Zentralkrankenanstalt hat über ein Blutdepot zu verfügen. Daneben müssen in Standardkrankenanstalten Blutdepots eingerichtet werden, sofern sich nach Art und Leistungsangebot der Krankenanstalt ein Bedarf ergibt. Die Blutdepots dienen der Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen sowie der Durchführung der Kompatibilitätstests für krankenhausinterne Zwecke. Sie sind von einem fachlich geeigneten Facharzt zu leiten und mit dem zur Erfüllung der Aufgaben erforderlichen und fachlich qualifizierten Personal auszustatten. Der Leiter und das Personal müssen durch entsprechende Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand der Wissenschaften gebracht werden.

(2) Für die Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen ist ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem einzuführen und zu betreiben. Die Bestandteile des Qualitätssicherungssystems, wie Qualitätssicherungshandbuch, Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOPs) und Ausbildungshandbücher sind mindestens einmal jährlich und bei Bedarf auf den neuesten Stand der Wissenschaften zu bringen.

(3) Der Rechtsträger der Krankenanstalt hat sicherzustellen, dass jeder Eingang und jede Abgabe bzw. Anwendung von Blut und Blutbestandteilen im Rahmen des Blutdepots dokumentiert wird. Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit der Transfusionskette, soweit diese in den Aufgabenbereich des Blutdepots fällt, sicherzustellen. Die Dokumentation ist durch mindestens 30 Jahre aufzubewahren.

(4) Die Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen durch Blutdepots hat den Anforderungen gemäß Art. 29 lit. e) der Richtlinie 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Gesundheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und den Anforderungen gemäß Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG zu entsprechen.